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医疗器械注册证迟迟下不来的原因

点击次数:   更新时间:2020-04-27 14:26:04     来源:nyylxjh.cn关闭分    享:
  医疗器械生产企业注册人员常遇客户和老板追问:注册证办理已经超过预期时间,为什么还没出证?急客户所急,解客户所惑,本篇文章将深度解析医疗器械注册证迟迟下来不的原因,6-8个月的下证周期真的长吗?根据客户反馈疑问结合公司办事流程及经验,带你走进医疗器械注册证那些事!
  我们总结一下注册证迟迟没有办下来的原因:
  1、产品研制合规性不足,包括样机试制、验证、确认、输入和输出等全流程没有作好策划;
  2、产品研究不充分,数据来源不明所以然,制定的指标复制而来,造成系列问题,包括补检、整改、临床补充等等;
  3、过度寄托于外部关系和非专业人士,而且又不愿花钱。上天不会管你投入多少问题,你选择了,就要做好准备,不然,就不要入局;
  4、自身不重视法律和法规,内部失控,人才缺失,把合规性管理当儿戏;
  5、外部因素,国家政策正在密集修订和改善中,积压太多、人员不足、个人任务很重。但均在法定工作日内批复,也是合情合理;
  6、其它因外部因素,比如人员跟进不及时、沟通方法有问题、问题识别不清晰、解决策略有问题等。
  轻审批也是针对确实已经准备好的企业,如果你还没有准备好,有可能获得证了,但后面的重监管也会让企业苦不甚言。因此,要想早点拿到注册证,就应严格遵守法规的规则。
  作为企业来讲,一张产品注册证真的会关系企业的生存问题,有很多企业因为首张注册证迟迟没有拿到,超过投资人的预期和耐心,最终在萌芽期就倒闭了,可能也搭上了所有积蓄。跟上国家政策脚步、做好合法合规,时刻做好被监管部门检查的准备,只有把内控做好了,获证的速度一定会加快数倍的!要想快速拿证,除了企业对产品要了解,还需要做好产品研究、找对专业人。
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